Farmacovigilanza

Farmacovigilanza e vigilanza dispositivi medici, cosmetici ed integratori alimentari

Cos’è la Farmacovigilanza?

La segnalazione spontanea da parte di un operatore sanitario o di un paziente, relativa all’insorgenza di una reazione avversa, che si sospetta si sia verificata dopo l’assunzione di un farmaco. La qualità e la completezza delle informazioni raccolte nell’ambito della segnalazione spontanea sono fondamentali per il buon funzionamento del sistema di farmacovigilanza.

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:

  • prevenzione dei danni da reazioni avverse negli esseri umani;
  • promozione ad un uso sicuro ed efficace dei prodotti medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

Cos’è una reazione avversa?

Una reazione avversa è una reazione nociva e non voluta conseguente:

  • all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni d’impiego
  • agli errori terapeutici
  • agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale
  • all’esposizione per motivi professionali.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da farmaco

Per i pazienti

Le segnalazioni necessitano dell’autorizzazione da parte del paziente o di chi ne fa le veci al trattamento dei dati personali. Il conferimento dei dati è libero, ma il loro mancato conferimento potrebbe pregiudicare il corretto funzionamento del sistema di farmacovigilanza. Il paziente è libero inoltre di autorizzare l’Operatore Sanitario a comunicare ad Allergy Therapeutics Italia S.r.l. le informazioni relative al tipo di trattamento ricevuto ed alla propia condizione clinica.

Il modulo è scaricabile dal seguente link . Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato alla farmacovigilanza tramite email: farmacovigilanza@allergytherapeutics.com o mediante fax al numero 0245675226.

Per gli operatori sanitari

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito “Rapporto di sicurezza individuale per i singoli casi (ICSR)” che può essere scaricato dal seguente link . Una volta compilato e firmato, l’ICSR deve essere inoltrato alla farmacovigilanza tramite email: farmacovigilanza@allergytherapeutics.com o mediante fax al numero 0245675226.

Cos’è la Vigilanza dei Dispositivi Medici?

Si intende sorveglianza post-commercializzazione tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive e preventive. Si intende per sorveglianza del mercato tutte le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità competenti per verificare e garantire che i dispositivi medici siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione Europea e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da dispositivo medico?

Attenersi a quanto riportato nel seguente link

Cos’è la Vigilanza dei cosmetici?

I cosmetici, anche se utilizzati correttamente, possono causare effetti indesiderabili. La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario, degli operatori del settore cosmetico, delle aziende e dei distributori è importante per implementare il sistema di vigilanza sul mercato.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da cosmetici?

Attenersi a quanto riportato nel seguente link

Cos’è la Vigilanza degli integratori alimentari?

La sicurezza degli integratori ed il loro corretto utilizzo vengono garantiti soprattutto mediante il monitoraggio continuo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da diverse fonti: segnalazioni da operatori sanitari o pazienti, da letteratura scientifica, da studi clinici.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da integratori alimentari?

Attenersi a quanto riportato nel seguente link

Trattamento dei dati personali e sensibili

Fornendo il consenso al trattamento dei dati dati personali e sensibili, questi verranno raccolti dal personale di Allergy Therapeutics Italia in qualità di incaricati al trattamento, e dagli stessi, trattati in forma anonima in conformità alle normative vigenti ed alle procedure aziendali, ai sensi dell’Art. 13 Regolamento Europeo Privacy, UE 2016/679 (GDPR).